• Continuous Process Verification i Product Quality Review com a habilitadors de la Millora Contínua

Dimecres, 30 Juny, 2021
IQS Executive Education

El sector farmacèutic i la seva regulació estan en constant creixement i evolució i, amb ell, els seus processos de qualitat. En aquest sentit, destaquen dues eines freqüentment no interconnectades de forma òptima, l'anomenat Continuous Process Verification (Verificació Contínua del Procés) i el Product Quality Review (Revisió de la Qualitat del Producte), que haurien de garantir la constant realimentació de les estratègies de control de tots els processos i facilitar d’aquesta manera la millora contínua.


Aquesta és la principal conclusió de la masterclass "Integrar Continuous Process Verification i Quality Product Review", que va analitzar les noves tendències dels mecanismes de control de la cadena de producció. La masterclass, organitzada per IQS Executive Education el passat 10 de juny, va ser impartida per Miquel Romero Obón, QA Senior Manager d’Almirall.


El Continuous Process Verification és la recopilació i l'anàlisi dels components de producció d'extrem a extrem i les dades dels processos per garantir que els resultats del producte es trobin dins la variabilitat natural del procés determinada en la validació de la mateixa.


Aquest model permet fer la validació "tradicional" (Process Performance Qualification o segon stage de la validació, després del Design Qualification) amb un menor nombre de lots de producte, facilitant així estimacions prèvies de la seva bondat, capacitat i risc de no conformitat futura i, en conseqüència, evita pèrdues econòmiques. Respecte altres models, el Continuous Process Verification destaca per aplicar de manera més propera al release de cada lot, ininterrompudament i recurrent, facilitant a més la investigació d'eventuals desviacions amb major celeritat i efectivitat. A més, és una tècnica que es pot complementar amb eines de Tecnologia Analítica dels Processos (PAT, per les sigles en anglès) i control multivariant del procés, formant un robust sistema de control que ofereix altes garanties de conformitat.

El feedback, clau per a la millora contínua dels sistemes de qualitat

Al igual que tots els sistemes de qualitat, el Continuous Process Verification té com a missió organitzar i disposar dels elements i recursos de manera que el resultat sigui el correcte amb una alta probabilitat. De la mateixa manera, té unes funcions secundàries com el monitoratge, vigilància i constatació que els resultats s'estan obtenint segons el que s’havia dissenyat.


No obstant això, Romero va indicar que l'element clau per aconseguir que aquests sistemes aconsegueixin resultats ideals és el feedback que reporten. Aquest deu ser ràpid i eficaç per poder detectar punts de millora per optimitzar els recursos. “Un conjunt d'activitats de control no són una estratègia holística de control. Han d'estar interconnectades de manera racional i eficient. Sense retroalimentació ni l'autoajustament del sistema de qualitat, no hi ha motor de millora contínua per a una empresa", va afirmar Romero.