Directiva ICH Q3D. Impureses elementals en productes farmacèutics

Dimecres, 13 Desembre, 2017
Temàtica: 
IQS Tech Transfer

L’objectiu de la Directiva ICH Q3D és limitar la presència d’impureses elementals o metalls pesants potencialment tòxics en productes farmacèutics. S’inclou un llistat de 24 elements agrupats en diverses categories segons la seva toxicitat i la probabilitat d’ocurrència d’acord amb la dosi màxima admissible. Aquests metalls poden procedir dels catalitzadors utilitzats en la síntesi dels productes. En la metodologia que descriu la directiva trobem els elements que cal considerar i els seus límits, però també l’estratègia que cal seguir per a la realització de l’anàlisi de risc i per al control en funció dels valors límits.

Les darreres edicions de les principals farmacopees (USP i EP) han anat introduint nous mètodes analítics, més selectius, precisos, segurs, amb major reproductivitat i millor recuperació.

L’any 2012 IQS va adquirir un equip ICP-MS de Perkin Elmer per al Laboratori d’Anàlisi de Metalls. Va ser una aposta ferma tenint en compte les demandes dels nostres clients i els nous mètodes de les farmacopees. Durant aquest temps hem pogut treballar amb les diverses perspectives que cada empresa ens ha proposat. En línies generals ens hem basat en dues àrees concretes ben diferenciades:

-       Els treballs de screening semi-quantitatiu de quasi tots els metalls de la llista.

-       Els treballs específics basats en les anàlisis de riscos prèviament desenvolupats per les empreses.

La posada  a punt d’un mètode concret per a cada producte, la seva validació i l’anàlisi d’alguns lots ha estat la dinàmica més habitual, seguint les indicacions de la directiva.

A hores d’ara ens plau constatar que va ser una bona decisió i que les empreses del nostre entorn ho han agraït. Aquest fet es fa palès quan avaluem el nombre d’empreses per a les quals hem treballat en la realització d’estudis analítics per a la determinació d’aquestes impureses metàl·liques i la satisfacció que n’hem obtingut de la seva avaluació.

Gran part d’aquest èxit es deu a la Dra. Ariadna Verdaguer, responsable del Laboratori d’Anàlisi de Metalls, i al seu equip, que han sabut aportar el seu coneixement i treure el màxim profit de l’equip. La formació i l’experiència de tots aquests anys ens ha permès oferir un servei d’elevada qualitat.

Ens hauria agradat poder atendre totes les sol·licituds rebudes especialment en els darrers mesos, però malauradament no ha estat possible tenint en compte els compromisos prèviament adquirits.

D’ara endavant, seguim a disposició dels nostres clients per a continuar en aquesta línia per als nous productes que hauran de sortir al mercat.

 

Dra. Núria Vallmitjana

Directora d'IQS Tech Transfer