• Análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos
Martes, 14 Abril, 2020
IQS Tech Transfer

Tabla periódica con pipeta
 

En el 2009, la ICH (International Conference on Harmonization) propuso la Directiva ICH Q3D, con el objetivo de limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos. La contaminación por metales en estos productos puede proceder de diferentes fuentes: pueden provenir de las materias primas que se utilizan durante el proceso de síntesis o también de los catalizadores empelados en los procesos de producción de los mismos. En ocasiones, pueden aparecer como contaminantes por interacción con los equipos de procesado o con el material de acondicionado.

La Directiva incluye un listado de 24 elementos agrupados en diversas categorías según su toxicidad y la probabilidad de ocurrencia de acuerdo con la dosis máxima admisible, para facilitar las decisiones a tomar durante los procesos de evaluación de riesgos. En la metodología que se describe en la Directiva se encuentran los elementos que hay que considerar y sus límites, pero también la estrategia a seguir para la realización del análisis de riesgo y para su control en función de los valores límite.

El Laboratorio de Análisis de Metales de IQS dispone, desde la aparición de los primeros borradores de esta Directiva de un equipo ICP-MS (Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente) de PerkinElmer. Se trata de una técnica de análisis capaz de determinar y cuantificar la mayoría de los elementos químicos, especialmente los metales, en muy bajas concentraciones. Este equipo fue una apuesta firme, en la que se tuvieron en cuenta las demandas de los clientes y los nuevos métodos de las farmacopeas.

Bajo la coordinación de la Dra. Ariadna Verdaguer, responsable del Laboratorio de Análisis de Metales, en IQS se ha podido trabajar con las diversas perspectivas que cada empresa ha propuesto, aportando siempre su conocimiento y sacando el máximo provecho del equipo, desde su formación y experiencia  que han permitido ofrecer un servicio de calidad.

En líneas generales, los servicios están basados en dos áreas concretas bien diferenciadas:

  • Los trabajos de screening semi-cuantitativo de los metales listados en la Directiva
  • Los trabajos específicos basados en los análisis de riesgos previamente desarrollados en las empresas.

Siguiendo las indicaciones de la Directiva, la puesta a punto de un método concreto para cada producto, su validación y el análisis de lotes es la dinámica más habitual en la gran mayoría de empresas farmacéuticas.

IQS sigue a disposición de sus clientes para continuar en esta línea, controlando la calidad de las materias primas y de los productos acabados. Es también importante destacar que todo el proceso descrito es igualmente necesario para los nuevos productos que salen al mercado.