Directiva ICH Q3D. Impurezas elementales en productos farmacéuticos

Miércoles, 13 Diciembre, 2017
Temática: 
IQS Tech Transfer

 

El objetivo de la Directiva IH Q3D es limitar la presencia de impurezas elementales o metales pesados potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos. Se incluye un listado de 24 elementos agrupados en diversas categorías según su toxicidad y la probabilidad de ocurrencia, de acuerdo con la dosis máxima admisible. Estos metales pueden proceder de los catalizadores utilizados en la síntesis de los productos. En la metodología que describe la directiva encontramos los elementos a considerar y sus límites, pero también la estrategia a seguir para la realización del análisis de riesgos y para el control de los valores límites.

Las últimas ediciones de las principales farmacopeas (USP y EP) han ido introduciendo nuevos métodos analíticos, más selectivos, precisos, seguros, con mayor reproducibilidad y mejor recuperación.

En el año 2012, IQS adquirió un equipo ICP-MS de Perkin-Elmer para el Laboratorio de Análisis de Metales. Fue una apuesta firme, teniendo en cuenta las demandas de nuestros clientes y los nuevos métodos de las farmacopeas. Durante este tiempo, hemos podido trabajar con las diversas perspectivas que cada empresa nos ha propuesto. En líneas generales nos hemos basado en dos áreas concretas bien diferenciadas:

-       Los trabajos de screening semi-cuantitativo de casi todos los metales de la lista.

-       Los trabajos específicos basados en los análisis de riesgos previamente desarrollados por las empresas.

La puesta a punto de un método concreto para cada producto, su validación y el análisis de algunos lotes ha sido la dinámica más habitual, siguiendo las indicaciones de la directiva.

En estos momentos, nos complace constatar que fue una buena decisión y que las empresas de nuestro entorno lo han agradecido. Este hecho se pone de manifiesto cuando evaluamos el número de empresas para las que hemos trabajado en la realización de estudios analíticos para la determinación de estas impurezas metálicas, y la satisfacción que hemos obtenido de su evaluación.

Gran parte de este éxito se debe a la Dra. Ariadna Verdaguer, responsable del Laboratorio de Análisis de Metales, y a su equipo, que han sabido aportar su conocimiento y obtener el máximo rendimiento del equipo. La formación y experiencia de todos estos años nos ha permitido ofrecer un servicio de elevada calidad.

Nos hubiera gustado poder atender todas las solicitudes recibidas especialmente en los últimos meses, pero lamentablemente no ha sido posible teniendo en cuenta los compromisos previamente adquiridos.

En adelante, seguimos a disposición de nuestros clientes para continuar en esta línea con los productos nuevos que tengan que salir al mercado.

 

Dra. Núria Vallmitjana

Directora de IQS Tech Transfer